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            2.        公司自成立之日起,就秉持“嚴格監管,質量第一”的理念,嚴格按相關醫療器械質量管理規范等相關法規,建立質量管理體系并有效運行。自建成后便一次性通過了國家藥監局的現場體系檢查,2011年通過國際知名認證機構-英國標準協會(BSI)的ISO13485:2003版質量管理體系認證,后期不斷地完善質量管理體系和增加質量管理的覆蓋范圍,于2017年升級以符合ISO13485:2016版質量管理體系。

                     公司的質量管理體系分三級,從質量手冊、程序文件和作業指導書及規程等,規范了產品從立項、設計、驗證、確認到規?;a的整個產品開發活動;標準化了從采購、計劃、生產、檢驗、入庫發貨、客戶反饋處理等整個產品制造和提供過程。

                     在產品質量控制方面,公司建立了嚴格的過程質量控制和檢驗制度。從原材料篩選、原材料檢驗、投料評價、中間品檢驗、半成品檢驗、配套評價,最后進行成品檢驗,形成多重質量關,對產品整個生產過程進行全流程的質量控制。


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